LA PRODUCTION CHEZ HYPHEN BIOMED Dans ce numéro du Sysmex Mag, nous mettons à l’honneur, après le département de la Recherche et Développement (R&D), la production d’HYPHEN BioMed avec la participation de Monsieur Damien Lehuede, Directeur Adjoint de Production. Sysmex France (SFR) : Damien, pouvez-vous vous présenter et nous dire quel est votre parcours professionnel avant votre arrivée chez HBM ? Damien Lehuede (DLE) : Je suis diplô- mé en ingénierie en biotechnolo- gie de l’Université Technologique de Compiègne (UTC). J’ai d’abord travaillé pendant cinq ans chez Stago en tant que responsable d’équipe de fabrica- tion pour la gamme « immuno-latex ». Désireux de découvrir l’industrie phar- maceutique, j’ai ensuite rejoint le LFB, une entreprise spécialisée dans la fabrication de médicaments injec- tables pour les patients souffrant de déficits immunitaires ou de troubles de la coagulation. Intégré au dépar- tement « méthodes industrielles », je m’occupais de projections de charge pour les ateliers de production, basées sur un plan directeur quinquennal, afin d’identifier les goulets d’étranglement et d’explorer divers scénarios pour les atténuer, tels que les investissements, la sous-traitance ou l’ouverture déca- lée d’ateliers. En 2013, après cinq ans passés au LFB, j’ai souhaité retourner sur le terrain et j’ai intégré HYPHEN BioMed (HBM), dont l’acquisition par Sysmex était récente. En onze ans, j’ai vu la société croi- tre significativement, passant d’une cinquantaine de collaborateurs à près de 130 aujourd’hui. (SFR) : Vous dirigez le service de la production des réactifs d’HBM, comment est structuré votre dé- partement et quelles sont ses principales missions (nombre de personnes travaillant avec vous et les équipements utilisés pour la fabrication) ? (DLE) : Le service est divisé en plusieurs unités : le contrôle des matières premières, la fabrication, la répartition et le capsulage/étiquetage, regrou- pant une vingtaine de personnes au total. Au sein de notre unité de « qualifica- tion des matières premières », gérée par une technicienne expérimentée, nous qualifions en amont certaines matières premières, qu'elles soient biologiques ou chimiques, suscep- tibles de présenter une variabilité d’un lot à l’autre. Cette étape préliminaire est essentielle pour anticiper les ajus- tements nécessaires lors des produc- tions, surtout dans le cadre de notre activité en croissance. Pour la fabrication des réactifs, nous disposons d’une unité dédiée à la production des « bulks », c'est-à-dire Damien Lehuede, Directeur Adjoint de Production. la solution qui sera ensuite répartie en flacons. Cette équipe est composée de sept techniciens de fabrication, d’un chef d’équipe et d’une assistante. Leur rôle principal consiste à élabo- rer le produit, en suivant une recette précise décrite dans un mode opéra- toire strict. Cela inclut le mélange des produits chimiques avec de l’eau ou du plasma, l’ajustement du pH et la mesure de la conductivité. Une étape de filtration de la solution est ensuite effectuée, suivie de l’ajout du ou des principes actifs, qui peuvent être soit des produits biologiques fabriqués par notre pôle « matières premières » (unité autonome d’HBM chargée de l’extraction et de la purification des protéines comme les anticorps, les enzymes ou les facteurs de coagula- tion), soit des produits commercialisés par un fournisseur référencé, habilité et qualifié en interne. La solution finale est ensuite contrô- lée, principalement par des tests de performance automatisés, puis éven- tuellement ajustée selon les critères définis dans nos modes opératoires. Une fois que le produit satisfait les critères d’acceptation requis, il est considéré comme conforme et peut être réparti. [ 9 ] Octobre • Novembre • Décembre 2024 - Sysmex Mag #15 Sommaire