C'est pourquoi tous les produits à base de plasma ne seront jamais disponibles sous forme liquide prête à l'emploi. En revanche, les produits à base de facteurs purifiés ont plus de chances d'être disponibles sous forme liquide, car il est plus facile de les stabiliser. Aujourd’hui, l’activité principale de ces derniers mois, c’est l’enregistrement des produits existants pour répondre à la norme IVDR ? Combien de personnes dédiées avez-vous pour cette mission d’importance pour tous ? Comment ex- pliquer simplement à nos lecteurs les principales actions qui incombent à votre département ? CDU : Cette activité de V&V est principalement menée au sein du pôle Validation, où entre 14 et 16 personnes travaillent sur ces nouvelles validations techniques suite à la publication de la norme IVDR en 2017. Tous nos produits pour le diagnostic in vitro ont été soumis à des retests afin de répondre aux normes IVDR ainsi qu'aux nombreuses normes d'autres pays tels que l'Amérique et l'Asie-Pacifique. Cette démarche n'a pas seulement impliqué notre département, mais toute l'entreprise HBM s'est mobilisée. Le département de fabrication a produit les lots de réactifs, le département de contrôle qualité nous a apporté un soutien technique, tan- dis que les départements de gestion de projet, d'affaires réglementaires et d'assurance qualité ont travaillé sur les dossiers d'enregistrement. Le projet IVDR chez HBM a débuté en 2019 avec l'élaboration de tous les protocoles d'évaluation confor- mément aux directives du CLSI, car celles-ci sont les plus restrictives et nous permettraient d'obtenir l'enre- gistrement de nos produits dans de nombreux pays. Après avoir consulté la direction d'HBM et S-Corp, nous avons lancé les tests de performances analytiques et cliniques, ainsi que les tests de stabilité avant et après ouverture pour la plupart des produits HBM destinés au diagnostic in vitro. Dans le cadre de ces nouveaux tests de V&V, certaines applications sur les automates ont été modifiées pour améliorer les performances de nos combinaisons produit-automate. Ces modifications ont été effectuées en se basant sur les nouveaux résultats obtenus et afin de respecter les directives en vigueur, ce qui permettra aux utilisateurs d'avoir accès à des données actualisées. Toutes les étapes de V&V ont été réalisées sur les automates à notre disposition (ACL Top, STA-R, CS et CN). À ce jour, nous sommes parvenus à la dernière phase, et il ne nous reste plus qu'une dizaine de produits à retester. Comme nous en avons parlé lors de la précédente interview d’Anne-Marie Vissac, vous travaillez sur la majorité des plate- formes du marché, pouvez-vous nous dire de combien d’ins- trument votre équipe à la charge et doit savoir utiliser ? En moyenne combien de tests sont réalisés sur chaque instrument des différents fournisseurs ? CDU : Nous disposons actuellement d'une vingtaine d'auto- mates, notamment les ACL Top, STA-R, CS et CN. La V&V se déroule sur une période moyenne de trois mois, avec environ 2500 tests réalisés par automate sur les quatre plateformes disponibles, impliquant deux à trois binômes techniques. Cela représente une moyenne de 5 000 à 10 000 tests par mois pendant les périodes les plus actives, uniquement pour évaluer les performances analytiques et cliniques. En parallèle de ces tests, la R&D est également menée pour améliorer nos produits, mettre au point de nouveaux programmes sur les automates, effectuer des tests de stabilité, etc. Nos automates fonctionnent en continu, ce qui nous permet de détecter rapidement les éventuels petits défauts des machines. Quelles sont les autres missions, hors d’HBM, sur lesquelles vous intervenez (études, essais, rédaction de protocole d’essai, congrès, etc…), relation avec les sociétés savantes, biologistes ? CDU : Je suis régulièrement sollicitée par S-Corp pour sou- tenir les activités de V&V menées au Japon sur les produits HBM. De plus, je suis consultée pour certaines évaluations cliniques initiées à l'étranger par Sysmex Europe (revoir les résultats, vérifier les discordances, etc…). Je suis également sollicitée pour fournir des réponses à des questions tech- niques concernant les enregistrements en dehors de l'Europe ( Asie-Pacifique…). J'élabore les protocoles d'évaluation clinique en collaboration avec les hôpitaux et je suis impliquée dans la revue des résultats ; ces évaluations débouchent souvent sur la présentation de posters ou la rédaction d'articles scien- tifiques. Par ailleurs, je dispense des formations en hémostase pour assurer le transfert de connaissances et j'aide à répondre aux demandes des clients sur divers sujets tels que l'agrégation plaquettaire. En parallèle, je continue à enseigner à l'université. Enfin, je joue un rôle important dans la préparation des congrès tels que l'ISTH, où nous présentons régulièrement des posters et des nouveautés sur notre stand. Équipe R&D HBM Lors des congrès, j'ai souvent l'occa- sion de rencontrer des biologistes des sociétés savantes telles que le GFHT, ce qui me permet de rester en contact avec le monde des sciences. C'est toujours très enrichissant de discuter avec des experts du terrain et de rester connecté à la biologie. Comment est gérée chez HBM la communication entre votre département, la fabrication, le contrôle qualité et les affaires réglementaires ? CDU : Chez HBM, la cohésion entre tous les services est un élément fondamental. Étant tous sur le même site, la com- munication et le partage d'informations sont extrêmement faciles. Nous partageons un laboratoire avec le département de Contrôle Qualité (CQ), et nos bureaux sont situés sur la même plate-forme, ce qui nous permet de nous croiser quotidiennement. Cette proximité favorise une réactivité immédiate et des échanges instantanés si nécessaire. Lorsque nous identifions une problématique, nous pouvons rapidement impliquer la fabrication et le CQ pour collaborer sur l'origine de la non-conformité, comprendre les causes et mettre en place les solutions nécessaires pour la corriger, garantissant ainsi une qualité constante des produits pour nos utilisateurs finaux. Cette collaboration fluide s'étend également au département des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité, avec qui nous travaillons au même étage, ce qui facilite la communication et accélère le traitement des différents dossiers, notamment ceux liés à l'enregistrement selon les normes IVDR. [ 7 ] Avril - Mai - Juin 2024 - Sysmex Mag #13 Sommaire